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最新GMP净化车间洁净等级
时间:2018-06-11 字体:[ ]

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别

 

 A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

 B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

 C 级和D 级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm≥5μm的悬浮粒子为限度标准)的关系.

 

生物制药GMP车间洁净度等级要求

洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测) 

洁净度等级

空气中悬浮粒子最大允许浓度(个/m3

静态

动态

≥0.5 μm

≥5.0 μm

≥0.5 μm

≥5.0 μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

 

洁净区微生物监测的动态等级标准(可用浮游菌采样器检测) 

洁净度等级

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(φ90 mm

cfu/4h

表面微生物

接触(φ55 mm

cfu/

5指手套

cfu/手套

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

/

D

200

100

50

/

 

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